中国新冠疫苗进入临床试验 临床观察时间缩短

　　中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队所研制的重组新冠疫苗3月16日获批启动临床试验，这是国内第一个进入临床试验阶段的新冠疫苗。

　　18日，红星新闻记者在中国临床试验注册中心查询到该团队研制的重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒载体）I期临床试验注册文件，显示研究实施时间是2020年3月16日到2020年12月31日。18日，军事科学院军事医学研究院一名工作人员告诉红星新闻记者，12月31日是目前试验的预计时间，至于何时启动二期试验，该工作人员没有透露。

　　原上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗专家陶黎纳表示，如果是普通疫苗，临床实验一般要两到三年时间才能完成，但是现在新冠肺炎疫情很危急，相关疫苗临床试验也会加速。腺病毒载体疫苗由于有埃博拉疫苗的经验，各期临床的观察时间也可能大幅度缩短。

　　▲陈薇团队重组新冠疫苗临床试验注册

　　陈薇团队重组新冠疫苗一期临床

　　招募3组受试志愿者

　　疫苗研制到使用一般需要经过临床前研究、临床研究、注册和生产四个流程。“大部分研发团队4月份都能完成临床前研究。”3月17日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志介绍：“截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。”

　　王军志在发布会上透露，我国已有新冠疫苗研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。

　　进入临床试验意味着距离疫苗上市又近了一步。在美国当地时间3月16日，一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美国新冠疫苗“第一针”。据报道，首批接种疫苗的志愿者有45人。该疫苗名为“mRNA-1273”，由美国国家过敏和传染病研究所和莫德纳公司合作完成。今年1月中国公布新冠病毒基因组序列后，他们便开始了疫苗研发。德国生物科技公司BioNTech近日宣布了新冠病毒mRNA疫苗的最新研发进度。该公司计划在获得监管批准后，4月底开展新冠疫苗全球临床试验，范围包括欧洲、美国和中国。

　　3月16日，陈薇院士团队也开始招募疫苗受试者。据上述中国临床试验注册中心公布的该团队研制的重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒载体）I期临床试验注册文件，该团队正在招募，18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性。该项临床试验的实施时间是2020年3月16日到12月31日，将在中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心和华中科技大学同济医学院附属同济医院进行。3组每组36名受试者将接受低剂量、中剂量、高剂量干预。受试者接种后14天、28天、6个月将接受抗SARS-CoVer-2中和抗体检测。

　　▲重组新冠疫苗试剂

　　疫苗能否尽快用于疫情防控？

　　专家：临床试验观察时间可能缩短

　　但疫苗能否尽快用于疫情防控？疫苗研制的总耗时可能超出公众期待。“至少还需要一年”才能问世，这是世界卫生组织总干事谭德赛的乐观估计。

　　复旦大学上海医学院免疫系主任储以微接受解放日报采访时表示，“疫苗研制是一个长期过程，最快也是以年来计。疫情之下，有关部门可以加快审批速度，但疫苗研制所需的步骤并不能减少。”

　　接受红星新闻记者采访时，原上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗专家陶黎纳表示，疫苗完成研制以后还需要经过动物试验，证明疫苗在动物身上安全有效，再进行人体的临床试验：

　　一期临床是验证疫苗在人体上的安全性，大概是对小范围的成年人注射疫苗，看是否有不良反应。

　　然后进行二期临床，可能会在几百人之间进行疫苗和安慰剂注射，看抗体产生情况，以及保护性。疫苗是否有效一般从两个层面讲，一是看有没有产生抗体。第二个层面就是实际的保护效果。需要通过观测注射安慰剂组和注射疫苗组的发病率。

　　三期临床试验需要在更大的范围观测，与二期临床试验对比，二期临床的受试者一般是处在一个受控的环境中。而三期临床试验则要在一个更接近自然的情况下进行。但随着疫情得到控制，确诊病例越来越少，受试者接触到病例的可能性越来越小，真正验证疫苗的有效性的可能性就会很小。这也是一些疫苗“半途而废”的原因。

　　▲陈薇团队

　　应对此次新冠疫情，无论是中国还是美国科研团队都在较短时间完成了临床前研究，还是令许多专家感到欣喜。

　　3月18日钟南山在广州市政府新闻办举行的疫情防控通气会上表示，“美国据说九月份就可以用在人身上，中国也在赛跑，我估计前后不会差太多。”

　　陶黎纳接受红星新闻记者采访时表示，如果是普通疫苗，临床实验一般要两到三年时间才能完成，但是现在新冠肺炎疫情很危急，相关疫苗临床试验也会加速。“可能新冠疫苗在试验的前4周就会检查抗体，90%的受试者体内都产生了足够的抗体，试验效果就是好的”，陶黎纳说，腺病毒载体疫苗是把经过编码具有抗原的基因放到腺病毒载体里，再把这些腺病毒注射到人体去，在人体内产生抗体。腺病毒载体疫苗由于有埃博拉疫苗的经验，各期临床的观察时间也可能大幅度缩短。

　　红星新闻记者 赵倩 吴阳